FDA утвердило новый радиофармпрепарат Novartis

FDA предоставило новому кандидату фармгиганта, который разрабатывался для лечения опухолей предстательной железы, статус препарата прорывной терапии.Novartis в последнее время серьезно ускорилась в развитии сегмента радиофармпрепаратов и теперь получает заслуженное признание со стороны регуляторов взамен. FDA предоставило Lu-PSMA-617 статус прорывной терапии – примерно через три месяца после того, как этот кандидат удачно завершил испытание III фазы при метастатическом устойчивом к кастрации раку простаты.

 

Еще в марте фармкомпания объявила, что Lu-PSMA-617 достиг основных конечных точек – показателей общей выживаемости и выживаемости без рентгенологического прогрессирования. Уже летом Novartis представила более подробные данные исследования онкологам.

В частности, указывалось, что Lu-PSMA-617 в дополнение к стандарту терапии снижает смертность на 38% по сравнению с самим стандартом терапии, хотя при приеме этого препарата отмечалось больше побочных эффектов, связанных с лечением (85,3% в группе Lu-PSMA-617 против 28,8% в группе контроля). Впрочем, Novartis заявила, что профиль безопасности Lu-PSMA-617 соответствует данным предыдущих клинических исследований.

Lu-PSMA-617 представляет собой радиоизотоп, нацеленный на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), который обычно обнаруживается при метастатическом раке простаты. Швейцарская биофармацевтическая компания заполучила Lu-PSMA-617 при выкупе Endocyte, обошедшегося ей 2,1 миллиарда долларов США.

Источник:thepharma.media

logo

Логістичний 3PL
центр Біокон

Ми в соц.мережах

з 9.00 до 18.00
+38 (044) 585-11-80
+38 (044) 585-11-81
trade@biocon-bc.com
08320, Київська область, Бориспільський район, с.Велика Олександрівка, вул.Бориспільська, 7-9

© 2021 «БІОКОН» Всі права захищені.