Концепция системы качества


Система управления качеством компании «Биокон» — это специальная внутренняя инфраструктура компании, включая такие элементы, как организационная структура, процедуры, ресурсы, контроль. Система качества предусматривает разработку мероприятий по обеспечению качества, охватывающих все производственные процессы, в том числе процессы приема, хранения, дистрибуции медицинских препаратов.

Создание и функционирование системы качества на ООО «ХФК «Биокон» означает: систематизацию и разработку документации, обучение персонала, безусловное выполнение установленных положений GMP, GDP, GSP, управления и постоянный контроль, корректировка и систематические улучшения в работе аптечного склада. Система качества должна полностью документироваться, а ее эффективность контролироваться.

Обеспечение качества медицинских препаратов на этапах «прием» — «хранение» — «отпуск» — «транспортировка» является осново-полагающим требованием для Системы качества Компании «Биокон».

Эффективность лекарственных средств зависит от протекающих в них физических, химических и биологических процессов. Эти процессы, происходящие при хранении лекарств, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния), а затем к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия. На все перечисленные процессы большое влияние оказывает температура, влажность, свет, рН среды, состав воздуха и другие факторы. Поэтому требования к помещениям для хранения медикаментов очень четко регламентированы.

При строительстве и организации работы Специализированного Логистического центра «Биокон»  учитывались требования национального законодательства:

  • Закон Украины «О Лекарственных средствах»,
  • Лицензионные условия розничной, оптовой торговли и производства ЛС,

а также международные нормы:

  • GDP (Good Distribution Practice) — Надлежащая практика оптовой торговли лекарственными средствами – международно признанный стандарт (свод/кодекс правил)  оптовой торговли лекарственными средствами.
  • GSP (Good Storage Practice) — Надлежащая практика хранения лекарственных средств – международно признанный стандарт (свод/кодекс правил)  хранения лекарственных средств.

Также соблюдаются требования европейских стандартов:

  • Директива 2003/94ЕС в отношении ЛС для человека
  • Директива 91/412/ЕС для Ветеринарных ЛС
  • Европейское руководство по надлежащей практике дистрибуции медицинских препаратов для человека (94/С 63/03)