Концепция системы качества
Система управления качеством компании «Биокон» является внутренней инфраструктурой компании, включающей такие элементы, как организационная структура, процедуры, ресурсы и контроль. Система предусматривает разработку мероприятий по обеспечению качества, которые охватывают все производственные процессы, в том числе прием, хранение и дистрибуцию медицинских препаратов.
Система управления качеством компании «Биокон» обеспечивает систематизацию и разработку документации, обучение персонала, безусловное выполнение установленных положений GMP, GDP, GSP, управление и постоянный контроль, корректировку и систематические улучшения в работе компании. Функционирование системы качества полностью документируется, а ее эффективность контролируется.
Гарантия качества медицинских препаратов на этапах «прием» — «хранение» — «отпуск товара» — «транспортировка» является основным требованием для системы качества компании «Биокон».
Во время хранения лекарств любые отклонения от норм способны привести к нежелательным изменениям, которые могут повлиять на физические свойства и фармакологическую активность препарата. Критическое влияние имеет температура, влажность, свет и другие факторы, поэтому требования к помещениям для хранения медикаментов строго регламентированы.
При строительстве и организации работы логистического комплекса «Биокон» учитывались требования национального законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также следующие международные нормы:
— GDP (Good Distribution Practice) — Надлежащая практика оптовой торговли лекарственными средствами, международно признанный стандарт (свод/ кодекс правил) оптовой торговли лекарственными средствами.
— GSP (Good Storage Practice) — Надлежащая практика хранения лекарственных средств, международно признанный стандарт (свод/кодекс правил) хранения лекарственных средств.
В равной мере соблюдаются требования европейских стандартов:
- Директива 2003/94ЕС по ЛС для человека
- Директива 91/412/ЕС ветеринарные ЛС
