Семинары

Авторский семинар-тренинга «Уполномоченное/Ответственное лицо фармацевтической компании – основные требования в рамках актуализированных правил GMP и GDP»

ПРОГРАММА

Ведущие семинара-тренинга:

Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Место проведения: Логистический комплекс «ХФК «Биокон», Киевская обл., Бориспольский р-н, с. Большая Александровка, ул. Бориспольская, 9

Целевая аудитория: Уполномоченные лица / Ответственные лица фармацевтических компаний (Q.P. / R.P.), специалисты, подготавливаемые для выполнения функций Уполномоченного / Ответственного лица, руководители и специалисты подразделений QA, фармацевтических компаний (дистрибуторы, импортеры, производители), а так же руководители складов, менеджеры компаний-дистрибуторов и импортеров

Базовые требования: знание слушателями основ правил GDP/GSP/GMP, знание специфики своей компании и понимание системы обеспечения качества лекарственных средств, которая реализована в своей компании

Цели семинара: теоретическая – специализированное обучение (повышение квалификации) для Уполномоченных / Ответственных лиц (Qualified Person / Responsible Person) фармацевтических компаний

Методология: семинар-тренинг включает теоретическую часть (лекции и их визуализация в виде слайдовых презентаций) и практические тренинги по каждой из подтем, включенных в программу семинара-тренинга. Практическая часть выполняется слушателями в аудитории самостоятельно в составе небольших групп, каждая из которых получает индивидуальное задание

Нормативная база:

• Directive 2001/83/EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane;
• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• обновленные правила GDP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (затверджені наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);
• Сборник документов EMA – EMA/INS/MRA/387218/2011 Internationally harmonized requirements for batch certification (2014);
• новое приложение 16 правил GMP EU – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release (15 April 2016)

Тематика и Вопросы Программы семинара-тренинга:

 Модуль 1

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
• Уполномоченное лицо (Qualified person (QP) / Ответственное лицо (Responsible Person). Общие требования
  • Квалификационные требования к уполномоченному лицу
  • Организационные и прочие требования
  • Основная ответственность и обязанности к QP и RP
  • CPD и Кодекс практики уполномоченного лица
  • Санкции и защита
  • Концепт организации работы
• Практические тренинги
• Завершение Модуля. Обсуждение дискуссионных вопросов

• Модуль 2
• Сертификация и выпуск серии лекарственного средства уполномоченным лицом ( Certification by a Qualified Person and Batch Release )
  • Основные положения нового приложения 16 и процедуры сертификации серий лекарственных средств
  • Выпуск серии в реализацию и основные составляющие процедуры сертификации серии
  • Ответственность уполномоченного лица (производителя / импортера)
  • Дополнительные аспекты при сертификации серии лекарственного средства
• Понятия и подходы к формированию Института Уполномоченных лиц
• Практические тренинги
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов