Семінари

Авторський семінар-тренінг

«Уповноважена / Відповідальна особа фармацевтичної компанії – основні вимоги в рамках актуалізованих правил GMP і GDP»

ПРОГРАМА

Ведучі семінару-тренінгу:

Никитюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP / GDP; інспектор, схвалений PIC \ S

Шакина Тетяна Миколаївна – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP / GDP; інспектор, схвалений PIC \ S

Місце проведення: Логістичний комплекс «ХФК« Біокон », Київська обл., Бориспільський р-н, с. Велика Олександрівка, вул. Бориспільська, 9

Цільова аудиторія: Уповноважені особи / Відповідальні особи фармацевтичних компаній (QP / RP), фахівці, які розробляються для виконання функцій Уповноваженого / Відповідального особи, керівники та фахівці підрозділів QA, фармацевтичних компаній (дистриб’ютори, імпортери, виробники), а так само керівники складів, менеджери компаній-дистриб’юторів та імпортерів.

Базові вимоги: знання слухачами правил GDP / GSP / GMP, знання специфіки своєї компанії і розуміння системи забезпечення якості лікарських засобів.

Мета семінару: теоретична – спеціалізоване навчання (підвищення кваліфікації) для Уповноважених / Відповідальних осіб (Qualified Person / Responsible Person) фармацевтичних компаній

Методологія: семінар-тренінг включає теоретичну частину (лекції і їх візуалізація у вигляді слайдових презентацій) і практичні тренінги по кожній з підтем, включених в програму семінару-тренінгу. Практична частина виконується слухачами в аудиторії самостійно в складі невеликих груп, кожна з яких отримує індивідуальне завдання

Нормативна база:

  • Directive 2001/83 / EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane;
  • актуалізовані правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013 / C 343/01 (складова частина VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • оновлені правила GDP, прийняті в Україні – Настанова. Лікарські засоби. Належно практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0 діє до: 2014 (ЗАТВЕРДЖЕНІ наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);
  • Збірник документів EMA – EMA / INS / MRA / 387218/2011 Internationally harmonized requirements for batch certification (2014 року);
  • новий додаток 16 правил GMP EU – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release (15 April 2016)

Тематика і Питання Програми семінару-тренінгу:

модуль 1 

  1. Введення в програму курсу. Знайомство з аудиторією
  2. Уповноважена особа (Qualified person (QP) / Відповідальна особа (Responsible Person). Загальні вимоги
  3. Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи. Організаційні та інші вимоги.
  4.  Основна відповідальність і обов’язки до QP і RP.
  5. CPD і Кодекс практики уповноваженої особи.
  6. Санкції і захист. Концепт організації роботи.
  7.  Практичні тренінги.
  8. Завершення Модуля. Обговорення дискусійних питань

модуль 2

  1. Сертифікація і випуск серії лікарського засобу уповноваженою особою (Certification by a Qualified Person and Batch Release).
  2. Основні положення нової програми і процедури сертифікації серій лікарських засобів.
  3. Випуск серії в реалізацію і основні складові процедури сертифікації серії.
  4. Відповідальність уповноваженої особи (виробника / імпортера)
  5. Додаткові аспекти при сертифікації серії лікарського засобу.
  6. Поняття і підходи до формування Інституту Уповноважених осіб. Практичні тренінги.
  7. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань
logo

Логістичний 3PL
центр Біокон

Ми в соц.мережах

з 9.00 до 18.00
+38 (044) 585-11-80
+38 (044) 585-11-81
trade[at]biocon-bc.com
08320, Київська область, Бориспільський район, с.Велика Олександрівка, вул.Бориспільська, 7-9

© 2018 «БІОКОН» Всі права захищені.

ЕЛЕКТРОННЕ ЗВЕРНЕННЯ ЩОДО ВИЯВЛЕННЯ, ПРОТИДІЇ ТА ЗАПОБІГАННЯ КОРУПЦІЇ ТА КОНФЛІКТУ ІНТЕРЕСІВ У ДІЯЛЬНОСТІ ТОВ «ХФК «БІОКОН»       Звернення