Авторский семинар-тренинга «Уполномоченное/Ответственное лицо фармацевтической компании – основные требования в рамках актуализированных правил GMP и GDP»


ПРОГРАММА

авторского семинара-тренинга

« Уполномоченное / Ответственное лицо фармацевтической компании – основные требования в рамках актуализированных правил GMP и GDP »

(специализированное обучение для Уполномоченных / Ответственных лиц)

(2 модуля по 2 дня)

Ведущие семинара-тренинга:

Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;

инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;

инспектор, одобренный PIC\S

Период проведения: 24-25 октября 2017 г. (Модуль 1)

Место проведения: Логистический комплекс «ХФК «Биокон», Киевская обл., Бориспольский р-н, с. Большая Александровка, ул. Бориспольская, 9

Целевая аудитория: Уполномоченные лица / Ответственные лица фармацевтических компаний (Q.P. / R.P.), специалисты, подготавливаемые для выполнения функций Уполномоченного / Ответственного лица, руководители и специалисты подразделений QA, фармацевтических компаний (дистрибуторы, импортеры, производители), а так же руководители складов, менеджеры компаний-дистрибуторов и импортеров

Базовые требования: знание слушателями основ правил GDP/GSP/GMP, знание специфики своей компании и понимание системы обеспечения качества лекарственных средств, которая реализована в своей компании

Цели семинара: теоретическая – специализированное обучение (повышение квалификации) для Уполномоченных / Ответственных лиц (Qualified Person / Responsible Person) фармацевтических компаний

Методология: семинар-тренинг включает теоретическую часть (лекции и их визуализация в виде слайдовых презентаций) и практические тренинги по каждой из подтем, включенных в программу семинара-тренинга. Практическая часть выполняется слушателями в аудитории самостоятельно в составе небольших групп, каждая из которых получает индивидуальное задание

Нормативная база:            Directive 2001/83/EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane;

актуализированные правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

                                               обновленные правила GDP, принятые в УкраинеНастанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (затверджені наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);

Сборник документов EMA – EMA/INS/MRA/387218/2011 Internationally harmonized requirements for batch certification (2014);

                                               новое приложение 16 правил GMP EU EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release (15 April 2016)


Тематика и Вопросы Программы семинара-тренинга:

 

  • Модуль 1
  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  • Уполномоченное лицо (Qualified person (QP) / Ответственное лицо (Responsible Person). Общие требования
    • Квалификационные требования к уполномоченному лицу
    • Организационные и прочие требования
    • Основная ответственность и обязанности к QP и RP
    • CPD и Кодекс практики уполномоченного лица
    • Санкции и защита
    • Концепт организации работы
  • Практические тренинги
  • Завершение Модуля. Обсуждение дискуссионных вопросов

  • Модуль 2
  • Сертификация и выпуск серии лекарственного средства уполномоченным лицом ( Certification by a Qualified Person and Batch Release )
    • Основные положения нового приложения 16 и процедуры сертификации серий лекарственных средств
    • Выпуск серии в реализацию и основные составляющие процедуры сертификации серии
    • Ответственность уполномоченного лица (производителя / импортера)
    • Дополнительные аспекты при сертификации серии лекарственного средства
  • Понятия и подходы к формированию Института Уполномоченных лиц
  • Практические тренинги
  • Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Опубликовано: 02.10.17

 
Для участия в семинаре

 

Для регистрации Вашего участия в семинаре заполните, пожалуйста, регистрационную форму ниже и направьте нам

Компания

ФИО участника

Должность

Телефон

Электронная почта