Семинар «Управление рисками при дистрибуции лекарственных средств в соответствии с требованиями актуализированных правил GDP EU и рекомендаций ICH – Quality Risk Management: требования и практические модели их реализации. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании и оценке системы управления рисками фармацевтической компании»


ПРОГРАММА авторского семинара-тренинга

«Управление рисками при дистрибуции лекарственных средств в соответствии с требованиями актуализированных правил GDP EU и рекомендаций ICHQuality Risk Management: требования и практические модели их реализации. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании и оценке системы управления рисками фармацевтической компании»

(5 модулей по 2 дня)

Ведущие семинара-тренинга:

Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;

инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;

инспектор, одобренный PIC\S

Последняя актуализация Руководства по GDP EU является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системы качества (PQS). Одной из ключевых характеристик такого совершенствования является внедрение, обеспечение функционирования и демонстрация при инспектировании системы управления рисками – совершенно новая составляющая для системы качества дистрибьюторской компании.

Без наличия у дистрибьютора функционирующей на достаточном уровне системы управления рисками говорить о его соответствии требованиям GDP уже не приходится. Как показывает практика – создание такой системы без квалифицированного понимания стратегии и тактики управления рисками – процесс достаточно сложный.

Задачей данного семинара-тренинга (со всем комплексом его модулей) – оказать методологическую и практическую помощь фармацевтическим компаниям-дистрибьюторам в создании, документировании и реальном внедрении системы управления рисками в том виде, как это требуется нормативными документами (в частности актуализированными правилами GDP EU, нормативами документа ICH Q9 и др.), а также в реализации и демонстрации всех элементов риск-менеджмента.

В ходе семинара-тренинга планируется оговорить аспекты, которым может быть уделено внимание при инспекционной оценке системы риск-менеджмента со стороны грамотных инспекторатов.

Авторами и модераторами открытого семинара-тренинга предлагаются практические модели создания и функционирования системы управления рисками, подходы к документированию (протоколированию) анализа рисков в рамках различных моделей, которые наиболее применимы в фармацевтической сфере. Будут оговорены и обсуждены практические модели реализации общей стратегии управления рисками, основные группы объектов риск-менеджмента, основные инструменты, рекомендованные ICH, в т.ч. форматы протоколов анализа и оценки рисков, на основании рекомендаций стандартов системы IEC.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GxP (GMP\GDP\GSP\GQСLP\PQS\…) позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

 

Целевая аудитория: уполномоченные / ответственные лица (RP), специалисты службы обеспечения (управления, контроля) качества (QA), специалисты основных подразделений дистрибьюторских компаний, вовлеченных в процессы хранения, транспортирования, , закупок, реализации лекарственных средств

Базовые требования: знание слушателями правил GDP, знание специфики своей компании и понимание системы обеспечения качества лекарственных средств, которая реализована в своей компании

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системе / процессу риск-менеджмента (QRMQuality Risk Management) и ее реализации в отношении всех потенциальных объектов системы управления рисками, оказание методологической помощи специалистам оптовых фармацевтических компаний, направленной на усовершенствование системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS (Pharmaceutical Quality System)

Методология: семинар-тренинг включает теоретическую часть (лекции и их визуализация в виде слайдовых презентаций и раздаточных материалов этих презентаций) и практическую часть по каждой из под-тем, включенных в программу семинара-тренинга. Практическая часть выполняется слушателями самостоятельно – каждым отдельно или в составе небольших групп, каждая из которых получает индивидуальное задание. Самостоятельная работа над тренинговыми заданиями, их последующая презентация для всей аудитории слушателей и обсуждение с модераторами и слушателями – залог практической результативности и практического понимания материала

Практическая цель: предполагается, что при выполнении практических тренинговых заданий участники семинара-тренинга получат практические навыки в разработке процедур управления рисками, проведению анализа рисков (Risk Assessment) с применением основных методик (рекомендованных ICH для фармацевтической отрасли), реализации процедур ранжирования и оценивания рисков (Risk Evaluation), контроля и мониторинга рисков (Risk Control / Monitoring System), обзоров рисков (Risk Review)

Нормативная база:             актуализированные правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

                                               обновленные правила GDP, принятые в Украине – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (затверджені наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);

                                               рекомендации ICH по системе управления рисками – ICH Q9 Quality Risk Management;

рекомендации PIC/S – PI-037 A Recommended Model for Risk-Based Inspection Planning in the GMP Environment;

                                               стандартны IEC, ISO, рекомендации WHO по риск-менеджменту и по отдельным методикам (инструментам) управления рисками (основным и вспомогательным)

NB ! (важно !): при определении слушателей, которых фармацевтическая компания направляет на семинар, очень желательно, чтобы была обеспечена возможность каждому из слушателей прослушать ВЕСЬ курс (то есть — все модули), что критически важно для полноценного усвоения материала и для возможности последующей практической отдачи

 

 

Тематика и Вопросы Программы семинара-тренинга:

 

Модуль 1. Управление рисками в фармацевтической компании. С чего начать? Стратегия управления рисками (2 дня)

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  • Фармацевтическая система качества (PQS — Pharmaceutical Quality System в соответствии с ICH Q10). Основные процессы современной системы качества. Управление рисками (Risk Management) как процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS)
  • Система риск-менеджмента (QRM – Quality Risk Management) – ключевые положения, базовые требования и практика их реализации
    • Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками
    • Стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международными стандартами IEC и модель в соответствии рекомендациями ICH
    • Алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management (на основе рекомендаций документа ICH Q9 и с учетом рекомендаций PIC/S)
    • Практический тренинг
  • SOPs по управлению рисками в фармацевтической компании и алгоритм процедур в рамках процесса управления рисками
    • Алгоритм процедур в рамках процесса управления рисками: основные положения, содержание и основные разделы, подходы к составлению
    • Практический тренинг
  • Завершение Модуля 1
    • Обсуждение дискуссионных вопросов
    • Обсуждение вопросов формирования / сформированных SOPs по управлению рисками в фармацевтической компании
    • + При корпоративном обучении – домашние задания

Результативность Модуля 1:

  • Усвоение слушателями стратегии управления рисками и понимание модели риск-менеджмента
  • Освоение подходов к составлению основного регламентирующего (руководящего) документа по системе управления рисками (например, GSOP «Управление рисками»)
  • Отработка практических моделей общей оценки рисков (Risk Assessment)
  • Практические презентации работ, самостоятельно выполненных слушателями

Модуль 2. Тактика управления рисками. Анализ рисков и причинно-следственные связи – понятия и практические модели в рамках Risk Assessment (2 дня)

  • Вводная часть для Модуля 2
  • Идентификация рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие оценивания и анализа рисков (в рамках Risk Assessment) – требования в рамках основных системы риск-менеджмента и практические модели использованию по вспомогательных инструментов для управления рисками:
    • Схематизация процессов – определение компонентов и функций объектов управления рисками
    • Определение факторов влияния на объекты управления рисками, причинно-следственные диаграммы и матрицы – применение при анализе причин и следствий
    • Практический тренинг
  • Схематизация и анализ при определении причин и следствий идентифицированных рисков:
    • анализ «событие-дефект» в рамках методологии и FTA (Fault Tree Analysis – анализ дерева ошибок / неисправностей)
    • анализ «дефект-событие» в рамках методологии ETA (Event Tree Analysis – анализ дерева событий)
    • Практический тренинг
  • SOPs по управлению рисками (продолжение после модуля 1) – содержание основных разделов по общим процедурам (в т.ч. рассмотрение вопросов в рамках домашнего задания)
  • Завершение Модуля 2
    • Обсуждение дискуссионных вопросов
    • Обсуждение вопросов формирования / сформированных SOPs по управлению рисками в фармацевтической компании
    • Обсуждение вопросов практики определения причинно-следственных связей при анализе (оценивании) рисков
    • + При корпоративном обучении – домашние задания

Результативность Модуля 2:

  • Усвоение слушателями понятия тактики управления рисками и понимание подходов к выбору методов (инструментов) управления рисками
  • Освоение подходов и отработка практических моделей применения вспомогательных инструментов управления рисками, практических моделей определения причинно-следственных связей, выявления причин рисков при общем оценивании рисков
  • Практические презентации работ, самостоятельно выполненных слушателями

Модуль 3. Тактика управления рисками. Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к техническим объектам. Как реализовать? (2 дня)

  • Вводная часть для Модуля 3
  • Реализация стратегии системы риск-менеджмента – основные методы / инструменты управления рисками, в соответствии рекомендациями ICH для фармацевтических компаний
    • Методы / инструменты риск-менеджмента как тактика управления рисками фармацевтической компании – их разнообразие и выбор
    • Объекты управления рисками – их специфика и применимость основных инструментов управления рисками с учетом специфики объектов
    • Практический тренинг
  • Основные методы / инструменты управления рисками: HAZOP (Hazard Operability Analysis / Studies) – анализ эксплуатационной безопасности и трудоспособности
    • Основные положения методологии HAZOP, основные возможные объекты
    • Процедуры HAZOP-анализа в соответствии со стандартом IEC
    • Практические модели для протоколов HAZOP-анализа
    • Практический тренинг
  • SOPs по управлению рисками (продолжение после модуля 1 и модуля 2) – содержание основных разделов по применению инструментов риск-менеджмента (в т.ч. рассмотрение вопросов в рамках домашнего задания)
  • Завершение Модуля 3
    • Обсуждение дискуссионных вопросов
    • Обсуждение вопросов формирования / сформированных SOPs по управлению рисками в фармацевтической компании
    • Обсуждение вопросов практики применения методологии HAZOP для управления рисками
    • + При корпоративном обучении – домашние задания

Результативность Модуля 3:

  • Усвоение слушателями базовых положений некоторых основных методов (инструментов) управления рисками, рекомендованных ICH для фармацевтической сферы
  • Освоение подходов и отработка практических моделей применения некоторых основных инструментов управления рисками, применимых для дистрибуторских компаний (с учетом требований обновленных правил GDP EU, требующих формирования и применения системы риск-менеджмента) – освоение методологии HAZOP
  • Практические презентации работ, самостоятельно выполненных слушателями

Модуль 4. Тактика управления рисками. Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к процедурам. Качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? (2 дня)

  • Вводная часть для Модуля 4
  • Основные подходы по оцениванию рисков в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment)
    • Качественное ранжирование рисков
    • Количественная оценка – основные нормативы и возможные практические модели
    • Практический тренинг
  • Основные методы / инструменты управления рисками: FMEA/FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) – анализ характера (видов), последствий и критичности отказов
    • Основные положения методологии FMEA/FMECA, основные возможные объекты
    • Принципы и этапы FMEA/FMECA-анализа в соответствии со стандартом IEC
    • Практические модели для протоколов FMEA/FMECA –анализа
    • Практический тренинг
  • SOPs по управлению рисками (продолжение после модуля 1) – содержание основных разделов по общим процедурам (в т.ч. рассмотрение вопросов в рамках домашнего задания)
  • Завершение Модуля 4
    • Обсуждение дискуссионных вопросов
    • Обсуждение вопросов формирования / сформированных SOPs по управлению рисками в фармацевтической компании
    • Обсуждение вопросов практики применения методологии FMEA/FMECA для управления рисками
    • + При корпоративном обучении – домашние задания

Результативность Модуля 4:

  • Усвоение слушателями базовых положений некоторых основных методов (инструментов) управления рисками, рекомендованных ICH для фармацевтической сферы
  • Освоение подходов и отработка практических моделей применения некоторых основных инструментов управления рисками, применимых для дистрибуторских компаний (с учетом требований обновленных правил GDP EU, требующих формирования и применения системы риск-менеджмента) – освоение методологии FMEA/FMECA
  • Практические презентации работ, самостоятельно выполненных слушателями

Модуль 5. Тактика управления рисками. Качественное ранжирование и количественная оценка рисков (продолжение). Что еще применимо? (другие методы и их применимость для дистрибуторских компаний) (2 дня)

  • Вводная часть для Модуля 3
  • Качественное ранжирование и количественная оценка рисков
    • Некоторые практические процессы / процедуры, требующие применения качественного и количественного оценивания рисков
    • Практически тренинг
  • Анализ рисков при проектировании – методология PHA (Preliminary Hazard Analysis) – предварительный анализ опасности (эксплуатационной безопасности)
    • Основные положения и практическая модель
    • Практический тренинг
  • Контрольное тестирование
    • Выполнение и презентации слушателями заданий контрольного тестирования
  • Завершение Модуля 5 и завершение программы обучения.
    • Обсуждение дискуссионных вопросов
    • Обсуждение вопросов сформированных SOPs по управлению рисками в фармацевтической компании (по результатам обучения)
    • Обсуждение вопросов практики применения общей методологии управления рисками и ее отдельных шагов (процедур)
    • Обсуждение результатов практических тренингов и тестирования

Результативность Модуля 5:

  • Усвоение слушателями базовых положений некоторых дополнительных методов (инструментов) управления рисками, рекомендованных ICH для фармацевтической сферы
  • Освоение слушателями требований и практических моделей качественного ранжирования и количественной оценки рисков
  • Освоение подходов и отработка практических моделей применения дополнительных инструментов управления рисками
  • Практические презентации работ, самостоятельно выполненных слушателями

 

Опубликовано: 05.02.16

 
Для участия в семинаре

 

Для регистрации Вашего участия в семинаре заполните, пожалуйста, регистрационную форму ниже и направьте нам

Компания

ФИО участника

Должность

Телефон

Электронная почта